因中标药物度他雄胺胶囊违规，跨国制药巨头葛兰素史克（GSK）被暂停参与国家组织药品集中采购18个月，成为自有国家集采以来被罚时间最长的药企之一。
年，葛兰素史克的度他雄胺全球销售额约4亿美元，在中国市场的销售规模在万元以上，国内市场增速超62%。
业内人士表示，尽管度他雄胺胶囊不算公司的重磅品种，但被取消国家药品集采资格后，葛兰素史克院内市场的药品销售将会受到影响。此外，品牌失去市场信任，进而将影响企业整体业绩。
男科用药生产不合规范
10月31日，国家组织药品联合采购办公室（下称“联采办”）发布公告称，决定取消葛兰素史克的度他雄胺胶囊（商品名：安福达）中选资格，同时将该公司列入“违规名单”，暂停其自年10月31日至年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
公告显示，近期，药品监管部门对第五批国家组织药品集中采购中选药品葛兰素史克的度他雄胺胶囊开展检查，发现企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（年修订）要求。
同日，国家药品监督管理局发布公告，自即日起暂停进口、销售和使用该产品。公告称，经联采办相关成员集体审议，葛兰素史克（违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD-2）》有关条款，联采办因此作出上述决定。
记者咨询葛兰素史克（中国）投资有限公司，其处方药医疗服务热线相关人士表示，“度他雄胺软胶囊的生产地在波兰，此次处罚主要是因为国家药监局等相关部门在检查时发现不符合国内的质量标准，目前公司已经下架国内药店、经销商、医院等不同主体的在销售产品”。
在电商平台上搜索发现，10月31日下午仍可检索到葛兰素史克的度他雄胺软胶囊产品在售，但到了11月1日上午9时左右，该页面已显示产品不存在。
针对已购买的产品安全问题，前述相关人士表示，“公司召回的产品不包括患者已购买的产品，患者是否可以继续用药，可向其主治医生进行沟通，可先选择其他的替代品。”
而对于国家药监局的处罚，该人士称，“目前部门对此并不知悉”。
该药全球年销售4亿美元
度他雄胺软胶囊是一款前列腺增生治疗药物，主要用于治疗伴前列腺增大的良性前列腺增生症（BPH）的中、重度症状，降低急性尿潴留和良性前列腺增生相关手术的风险。
目前，临床上针对前列腺增生的治疗药物总体分为两大类，一类是α受体阻滞剂，另一类则是5α还原酶抑制剂，度他雄胺软胶囊属于后者。通过3~6个月的服用，它能使前列腺体积缩小，继而缓解对尿道的压迫，改善排尿困难的症状。
度他雄胺软胶囊由葛兰素史克研发，年获批进入中国，年专利过期。年，四川国为制药有限公司拿下该药的国内首仿；年1月，恒瑞医药（.SH）全资子公司成都盛迪医药有限公司（下称“成都盛迪”）的4类仿制药度他雄胺软胶囊获批上市并视同通过一致性评价，成为国产第二家获批；年8月，齐鲁制药的度他雄胺软胶囊也获批上市并视同通过一致性评价。
另外，据人福医药（.SH）公告，年11月，公司控股子公司人福普克药业（武汉）有限公司研发的度他雄胺软胶囊在美国获批上市。
就人福药业是否会推进度他雄胺软胶囊在国内上市一事，记者致电人福药业证券部，相关人士表示“需要再确认”，截至发稿，尚未得到明确回应。
前列腺增生是中老年男性常见疾病，随着全球老龄化加剧，发病率日渐上升。据《版中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》，组织学上，良性前列腺增生的发生率随年龄的增长而增加，一般发生在40岁以后，60岁男性人群中良性前列腺增生的发生率大于50%，80岁时高达83%。
米内网数据显示，年，葛兰素史克的度他雄胺全球销售额约4亿美元。而在中国市场，其销售情况也十分可观，米内网数据显示，年，度他雄胺软胶囊在三大终端6大市场的销售规模在万元以上，增速超62%。
年6月，第五批国家组织药品集中采购开标，度他雄胺软胶囊正是其中之一。
根据中选结果，度他雄胺软胶囊共有两家企业中标，分别为葛兰素史克和成都盛迪。其中，葛兰素史克的度他雄胺软胶囊中标规格为0.5mg*10粒/盒，中标价格为30.96元，较7.元/粒的最高有效申报价降价约58%，供应天津、内蒙古、吉林、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、重庆、贵州、云南、甘肃、青海、宁夏、*（含兵团）等16个省区市。
品牌受损或影响企业整体业绩
医改研究专家徐毓才分析称，从联采办发布的公告来看，“将该公司列入违规名单，暂停葛兰素史克自年10月31日至年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格”中并未明确指出是度他雄胺软胶囊药物还是葛兰素史克这家企业，如果是针对企业，则意味着葛兰素史克所有的药物在这段时间都无法进入集采，这对企业来说，影响比较严重。
国家组织药品集采目前已经进入常态化、一般来说一年开展两次，目前，第七批集采已经进入落地实施阶段。而被取消未来一年半的集采申报资格也意味着，如果没有其他变化，葛兰素史克或将无缘接下来的第八批集采。
今年2月，葛兰素史克公布了年全年业绩，该公司全年实现营收.14亿英镑，同比增长5%。分业务板块看，其制药业务实现营收.29亿英镑；疫苗业务实现营收67.78亿英镑，消费者保健业务实现营收96.07亿英镑。年，葛兰素史克制药业务美国市场实现营收84.42亿英镑，同比增长13%，而欧洲市场和国际市场收入均出现下滑，分别为39.34亿英镑和53.53亿英镑。
具体产品方面，相较于度他雄胺3.32亿英镑的全球销售额，葛兰素史克的营收增长主要由呼吸系统药物TrelegyEllipta和Nucala，HIV药物Dovato，肿瘤药物等拉动。其中，TrelegyEllipta全球销售额达12.17亿英镑，Nucala全球销售额达11.42亿英镑，Dovato全球销售额达7.87亿英镑。
“对于因违规受到行*处分列入‘违规名单’的药企，这将会影响企业的品牌和口碑。”海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东说道。邓之东认为，暂停参加国家集采的资格后，葛兰素史克院内市场的药品销售将会受到影响，医院在采购、开具相关药品时会参照执行。此外，品牌失去市场信任，进而影响企业整体业绩。
监管频亮警示牌守住药品质量是底线
实际上，这并非是第一次企业因违规被中断集采参与。年8月20日，上海阳光医药采购网发布《关于将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告》称，第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业——华北制药（.SH）在山东省未能按协议供应约定采购量，经多次约谈协商仍未改善，决定将其列入“违规名单”，并取消其在年5月10日前申报国家集采的资格。
今年初，圣济堂制药的第二批国采药品中选产品格列美脲片，因飞行检查中发现在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷，被取消集采中选资格，而且该公司因此被列入了“违规名单”，自年1月29日至年7月28日，暂停参与国家集采18个月。此前在药品集中采购竞标中，为使格列美脲片品种中标，圣济堂报出最低价0.元/片。不惜以最低价中标，后又因生产质量管理不规范等问题被取消中选资格，监管对圣济堂此次的惩罚也为其他药企亮起警示牌。
“结合这几次处罚事件，实际上可以看到，目前国家相关部门对于集采中选企业是非常严格的，社会非常