远大医药全球创新RDC药物TLX-CDx于美国获批上市###
年12月21日，远大医药(.HK)公布，集团在放射性核素偶联药物(RDC)领域的重要战略合作伙伴TelixPharmaceuticalsLimited(ASX:TLX，本集团持股约7.35%)用于前列腺癌诊断成像的全球创新型RDC药物TLX-CDx(Illuccix,68Ga-HBED-CC-PSMA11)近日正式获得美国FDA的上市许可。
持续深化核药板块布局，打造国际领先放射性药物诊疗平台
本集团于年11月认购了Telix若干股权并签署协议，获得了TLX-CDx在内的6款全球创新RDC药物在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的独家权益，涵盖前列腺癌等适应症的诊断及治疗。
TLX-CDx的中国注册工作目前正稳步推进，本集团预计将于年第一季度向国家药监局递交临床研究申请(IND)。此次该产品获得美国FDA的上市许可，并先后于澳大利亚及巴西获批上市，以及其于今年6月在日本开展的临床研究所积累亚洲人群安全性数据，将进一步为该产品在中国注册落地奠定坚实的基础。
放射性核素药物是远大医药在核药及免疫治疗抗肿瘤领域重点布局的战略方向之一，本集团用于肝癌治疗的放射性核素药物SIR-Spheres钇[90Y]树脂微球预计将于今年底或明年初于中国大陆地区获批上市。未来，本集团携手重要联营公司澳大利亚SirtexMedicalPtyLtd和参股公司Telix，针对尚未满足的临床需求，持续加大对抗肿瘤领域全球创新产品的投入及开发，丰富和完善产品管线及产业布局。
TLX-CDx临床优势明显，前列腺癌症市场需求庞大
关于TLX-CDx：
TLX-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。TLX-CDx中的靶向剂PSMA11能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的PSMA上，具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五个特点。
PSMA成像已被纳入美国和欧洲的临床实践指南中，《CSCO前列腺癌诊疗指南()》也推荐使用PSMA成像用于复发性前列腺癌的诊断，充分体现了PSMA成像的优越性，这也为TLX-CDx上市后迅速市场推广奠定了基础。目前TLX-CDx在欧盟和加拿大的上市申请正在积极推进中。
关于前列腺癌：
前列腺癌是最常见的男性癌症之一，据《GLOBOCAN》的数据显示，年全球前列腺癌发病人数超过万人，死亡人数超过37万人，中国前列腺癌发病人数超过11万人，死亡人数超过5万人，发病率呈逐年上升的趋势。
关于前列腺癌的诊断与治疗：
目前治疗局限性前列腺癌最有效的方法是根治性切除手术，但术后10年内生化复发率高达17%-53％；转移性前列腺癌的标准治疗方法是雄激素剥夺治疗(ADT)，但86%的患者最终会转归为转移性去势抵抗性前列腺癌，临床尚无有效治疗手段且预后较差。因此，早期诊断前列腺癌的复发或转移对挽救性治疗的成功具有重要意义。
目前对于复发和转移性的前列腺癌的诊断方法主要是血清前列腺特异抗原(PSA)检测、计算机断层成像(CT)和磁共振成像(MRI)，这些检测方法在特异性和灵敏性方面均存在一定的不足，无法完全满足目前的临床需求。
美国国立综合癌症网络(NCCN)前列腺癌指南(年版)推荐TLX-CDx作为新型正电子放射性药物(PET示踪剂)，相比其他已获批的示踪剂在低PSA水平的患者中对复发的检测效果更优。临床试验表明，在转移风险中高度患者术前诊断评估中，TLX-CDx灵敏度、准确度高于常规CT，且其对前列腺癌复发部位的检出率与优势率显著优于用于前列腺癌复发的放射性PET示踪剂18F-FluciclovinePET-CT。
远大医药集团有限公司董事会表示：“TLX-CDx获得美国FDA的上市许可是本集团在RDC药物及抗肿瘤领域全球化布局的重要里程碑，同时也印证了集团全球化创新布局的精准眼光，并为产品在中国注册落地奠定了坚实的基础。未来，本集团将持续推进心脑血管精准介入诊疗、核药及免疫治疗抗肿瘤以及重症抗感染三个创新战略方向的深度布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’的策略，对全球前沿技术不断进行探索，并充分发挥本集团产业优势及研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的诊疗方案。”
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