年的最后一天,国内新冠灭活疫苗附条件批准上市令人振奋。当听闻这个消息时,我脑海中浮现的是哈利·波特在最终迎战伏地魔之前,在金色飞贼上念出的这行字:Iopenattheclose。
年自顾自地划上了句号,岁末脑海中常常闪回那些永远留在了年的人和故事。即便复活石就握在手里,伤痛和遗憾也无法抚平,但生者还要继续往前走。一块巨石突然投进了平静的湖面,涟漪彰显的是向死而生的意义。如果可以坐着时光机回到年初,你又会和当时的自己说些什么呢?我们目前尚无法预测新冠疫情什么时候可以被人类完全战胜,但活着的此刻永远是我们审视和体验当下生命的最好时机。(请原谅这个有些“随意”的开头,毕竟今年我们都太渴望“自由”的空气了。)
在全球范围内,由于新冠大流行,医药行业被寄予厚望。这一年里,中国的医药创新发展稳健,除了在对抗新冠方面取得的成果,在其他领域的探索和成绩同样可圈可点。
目前中国创新发展的三重奏是:快速跟进、差异化创新以及全球创新。通过梳理这一年里批准上市的创新药,亦可直观衡量整个产业的发展。按照治疗领域总结和简析了年获NMPA批准上市的创新产品。
快速跟进
随着我国监管改革的持续推进和深化,我们看到诸如有条件批准上市、突破性疗法、优先审评等加速推动创新的*策和手段的作用越来越彰显。
根据麦肯锡医药年度报告,近五年内新药上市申请获优先审评的创新药数量逐年递增,近三年均维持在70%以上的占比。优先审评逐渐成为创新药审评的新常态,不过业界也担忧优先审评的效用会因此不再凸显。
有条件批准上市能够提升国内患者对于一些治疗严重危及生命或缺乏治疗手段疾病的药品的可及性。据不完全统计,自年《临床急需药品有条件批准上市的技术指南》征求意见稿发布以来,国内有至少13个以上的创新产品被有条件批准上市。
今年7月,NMPA发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》。截至年1月3日,CDE