年发布的技术指导原则
序号
名称
内容简介
1
真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）（国家药监局通告年第1号）
旨在厘清药物研发和监管决策中真实世界证据的相关定义，指导真实世界数据收集以及适用性评估，明确真实世界证据在药物监管决策中的地位和适用范围，探究真实世界证据的评价原则，为工业界和监管部门利用真实世界证据支持药物监管决策提供参考意见。
2
化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告年第1号）
为了保证药品的安全和质量可控，实现有效的风险控制，特制定本技术指导原则，旨在为注册申请上市以及已上市化学药品中亚硝胺类杂质的研究和控制提供指导。
3
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（国家药监局药审中心通告年第2号）
旨在加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的指导。
4
化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（国家药监局药审中心通告年第2号）
旨在加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的指导。
5
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（国家药监局药审中心通告年第2号）
旨在加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的指导。
6
利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则（国家药监局药审中心通告年第3号）
在生物类似药指导原则基础上，结合药物研究进展、相关的技术指导原则及目前沟通交流经验，形成的对利拉鲁肽生物类似药临床研究策略和临床试验设计的建议，供药物研发的申办者和研究者参考。
7
新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告年第13号）
旨在对疫情期间应急批准的新冠肺炎药物（包括疫苗）临床试验和其他在研药物临床试验提出建议，供申办者和研究者参考。
8
利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（国家药监局药审中心通告年第14号）
为进一步明确技术审评标准，提高企业研发效率，在原国家食品药品监督管理总局已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，结合利妥昔单抗的特点，重点探讨当前普遍