来源：CACLP体外诊断资讯
年第三季度（7-9月），国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中第三类体外诊断产品56个，涉及到31家国内体外诊断企业。
年9月
NMPA批准第三类体外诊断产品19个
年8月
NMPA批准第三类体外诊断产品19个
年7月
NMPA批准第三类体外诊断产品18个
31家获证企业一览（按拼音首字母排序）：
第三季度获证明细如下：
年9月
RocheDiagnosticsGmbH
异常凝血酶原质控品
国械注进3400407
AbbottGmbHCo.KG
鳞状上皮细胞癌抗原质控品
国械注进3400408
广州万孚生物技术股份有限公司
核酸扩增分析系统
国械注准3220724
迈克生物股份有限公司
轮状病*、腺病*抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准3400753
北京九强生物技术股份有限公司
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
国械注准3400771
迪瑞医疗科技股份有限公司
肿瘤标志物质控品Ⅱ
国械注准3400773
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
新型冠状病*（-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准3400769
新型冠状病*（-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准3400770
苏州云泰生物医药科技有限公司
免疫球蛋白基因重排检测试剂盒（毛细管电泳法）
国械注准3400736
北京贝尔生物工程股份有限公司
弓形虫、风疹病*、巨细胞病*、单纯疱疹病*1/2型抗体检测质控品
国械注准3400737
波音特生物科技（南京）有限公司
幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
国械注准3400738
杭州安誉科技有限公司
实时荧光定量PCR仪
国械注准3220748
中山大学达安基因股份有限公司
新型冠状病*-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准3400749
上海速创诊断产品有限公司
沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准3400752
苏州长光华医生物医学工程有限公司
肿瘤相关抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准3400754
肿瘤相关抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准3400755
江苏泽成生物技术有限公司
糖类抗原（CA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准3400756
无锡傲锐东源生物科技有限公司
孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）
国械注准3400772
厦门奥德生物科技有限公司
新型冠状病*（-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）
国械注准3400776
年8月
RocheDiagnosticsGmbH人类免疫缺陷病*（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
国械注进3400367
北京九强生物技术股份有限公司癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
国械注准3400704
前列腺特异性抗原校准品
国械注准3400705
前列腺特异性抗原质控品
国械注准3400706
迈克生物股份有限公司乙型肝炎病*前S1抗原质控品
国械注准3400711
鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（直接化学发光法）
国械注准3400671
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（直接化学发光法）
国械注准3400673
山东博科诊断科技有限公司甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准3400667
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准3400668
北京华科泰生物技术股份有限公司糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准3400670
前列腺酸性磷酸酶（PACP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准3400672
苏州长光华医生物医学工程有限公司前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准3400674
珠海丽珠试剂股份有限公司结核感染T细胞测定试剂盒（化学发光法）
国械注准3400710
中山标佳生物科技有限公司α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）
国械注准3400709
上海速创诊断产品有限公司沙门氏菌和志贺氏菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准3400669
东莞博奥木华基因科技有限公司胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）
国械注准3400708
广州华澳生物科技有限公司B族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法）
国械注准3400712
A族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法）
国械注准3400713
青岛贝美生物技术有限公司α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（速率法）
国械注准3400714
年7月
RocheDiagnosticsGmbH
人类免疫缺陷病*（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
国械注进3400341
上海透景诊断科技有限公司
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）
国械注准3400622
迈克生物股份有限公司
细胞角蛋白19片段测定试剂盒（直接化学发光法）
国械注准3400653
胃泌素释放肽前体测定试剂盒（直接化学发光法）
国械注准3400654
糖类抗原50测定试剂盒（直接化学发光法）
国械注准3400655
奥然生物科技（上海）有限公司
核酸扩增分析仪
国械注准3080597
珠海丽珠试剂股份有限公司
γ干扰素校准品
国械注准3400652
重庆沃康生物科技有限公司
A群轮状病*、F组肠道腺病*40/41型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准3400618
山东博科诊断科技有限公司
糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准3400623
糖类抗原（CA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准3400624
糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准3400625
卡尤迪生物科技宜兴有限公司
实时荧光定量PCR仪
国械注准3070643
新型冠状病*-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准3070644
北京乐普医疗科技有限责任公司
铁蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）
国械注准3400620
胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒（直接化学发光法）
国械注准3400657
深圳市宇诺生物技术有限公司
ABO血型反定型检测卡（微柱凝胶法）
国械注准3400656
北京中航赛维生物科技有限公司
神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
国械注准3400619
鳞状细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
国械注准3400621
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