雷公编
锦瑟
50亿前列腺癌市场大震荡
在中国前列腺癌治疗市场上,拜耳终于带着重磅产品姗姗而来了。
3月20日,拜耳医药宣布两款前列腺治疗新药“诺倍戈”和“多菲戈”在中国联合上市。其中“诺倍戈”于年2月获批上市,“多菲戈”则是年8月批准的品种。
这两款药物都是前列腺治疗用药,区别在于:“诺倍戈”治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌,而“多菲戈”是治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌。
简单地说,“诺倍戈”是治疗尚未转移的前列腺癌,而“多菲戈”是治疗已骨转移的前列腺癌。拜耳此前在中国市场上并没有前列腺癌药物,此番“双戈”上市,拜耳对外宣传为“为中国前列腺患者带来更多的治疗选择”,实则正式进入前列腺市场的争夺。
根据米内网显示,年医院终端前列腺癌药物市场规模已近50亿元,同比上一年增长18.91%。前列腺癌是世界男性第二大常见恶性肿瘤,近10年来,中国前列腺癌发病率快速上升,年均增长率达12.07%。
中国前列腺癌市场长期被阿帕他胺、恩杂鲁胺及卡巴他赛三款治疗药物占据主导地位,参与企业包括杨森、安斯泰来/辉瑞和赛诺菲。拜耳的“双戈”必然会给市场竞争带来新的冲击。
临床结果大幅提高
“双戈”让医生有更多治疗武器
前列腺治疗药物主要有四种途径:内分泌治疗、细胞*性治疗、免疫治疗和抑制骨转移。拜耳这两款药物分别对应两条治疗路径。
“诺倍戈是新一代雄激素受体抑制剂,一份由拜耳公司提供,名为“ARAMIS”的研究结果显示:“诺倍戈”联合去势治疗(ADT)能显著延长无转移生存期长达40.4个月,而单独使用去势治疗(ADT)的数据仅为18.4个月相比,延长患者生存期的时间翻倍不止。
医院院长牛远杰介绍,相比于恩杂鲁胺和阿帕他胺,“诺倍戈”的分子结构独特,与受体具有高亲和力的同时,透过血脑屏障的通过性低,不良反应更少。
恩杂鲁胺和阿帕他胺是目前主流的前列腺癌内分泌治疗药物,“诺倍戈”较这两款药物的优势还在于:它与抗血栓药、抑酸药、助眠药同时使用,并无药物相互作用。
要知道,几乎所有的去势抵抗性前列腺癌患者以中老年男性患者为主,大多存在各种慢性疾病,需要相关药物进行长期护理。牛远杰认为,“诺倍戈”不良反应少,治疗对患者日常生活基本不会带来负担。
“诺倍戈”能够大幅提高临床治疗效果,但还有部分患者在常规治疗后会发生骨转移的现象。为给更多临床医生提供治疗的武器,拜耳的“多菲戈”也同步上市。
“多菲戈”是全球首个发射α粒子的靶向药物。根据一份名为“ALSYMPCA”的研究结果显示,与安慰剂相比,“多菲戈”显著延长患者生存时间,延迟首次症状性骨骼事件的发生时间。
医院徐白萱教授介绍,镭-发射的α粒子能够在邻近肿瘤细胞中引发高频率的双链DNA断裂,从而产生强效的细胞*作用。α粒子发射半径小于微米,还不到10个细胞的直径大小,因此能最大限度地减少对周围组织的伤害。
“诺倍戈”与“多菲戈”的同时上市,为前列腺癌提供了较全面的治疗方案。拜耳处方药事业部中国医学部副总裁李瑶表示:“拜耳通过不断研发和优化产品组合与治疗方案,希望临床医生能够拥有更多安全有效的治疗选择。”
治疗路径全面布局
抢占蓝海市场
前列腺癌的临床具有多样性、疑难性等特点,不同的治疗路径也使得治疗药物市场容量急剧攀升。
健识局获悉,年全球抗前列腺癌市场已超过亿美元,安斯泰来/辉瑞的恩杂鲁胺、杨森的阿比特龙和赛诺菲的卡巴他赛三款产品排名前三。
恩杂鲁胺是由辉瑞与安斯泰来联合研发和销售,年在美国上市,年全球市场销售额约42亿美元。年3月,日本安斯泰来公司宣布恩杂鲁胺(商品名:安可坦)正式在中国上市,国内目前尚无仿制药获批。
而杨森的阿比特龙却一直活跃在中国市场。年,阿比特龙获国家药监局的上市批准。年7月,医保谈判成功,销售额大增。据米内网数据,医院终端阿比特龙片销售金额为3.25亿元,占据前列腺癌治疗药物领域6.52%的份额。
阿比特龙的良好表现引来众多药企的仿制。恒瑞医药、正大天晴、齐鲁制药的醋酸阿比特龙仿制药先后获批,打破了原研药的独占地位。
卡巴他赛则未进入中国市场,但就在3月15日,国家卫健委等6部门联合印发了《第二批鼓励仿制药品目录》,卡巴他赛位列其中,相信国内很快就会有仿制产品出现。
拜耳选择在这个时候力推两款前列腺癌药物,时点把握非常到位。前列腺药物在医保支付的推动下必然出现需求增长,拜耳提前布局,做足了功课。
拜耳的“双戈”充分考虑了前列腺癌的特点。与其他癌症不同,前列腺癌可以数年局限于前列腺区域呈静息状态,当其一旦发生转移,最常见的累及部位是骨骼。拜耳选择竞争稍显激烈的内分泌治疗路径和更加“蓝海”的骨转移治疗路径,布局全面。
早在年初,拜耳就重新组建肿瘤战略业务部,旨在全球总部与本土研发团队密切协作,新架构将所有重要的研发活动被无缝知悉和衔接,继而更直接地达成目标,并向患者提供继续的治疗方案。两款前列腺癌治疗新药进入中国,正是拜耳肿瘤药物战略的新突破。
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