关键词：前列腺癌；高剂量放疗；雄激素剥夺
背景：雄激素剥夺联合高剂量放疗治疗前列腺癌的最佳持续时间仍存在争议。DART01/05试验旨在确定长期雄激素剥夺是否优于短期雄激素剥夺与高剂量放疗相结合。5年结果表明，2年的辅助雄激素剥夺联合大剂量放疗显著改善了生化控制、转移和总生存期，尤其是在高危疾病患者中。在本报告中，我们展示了该试验的10年最终结果。
方法：这项开放标签的3期随机对照试验在西班牙的10家医院进行。入选标准包括年龄在18岁或以上的患者，根据美国癌症联合委员会年的分类，组织学证实为T1c至T3、N0和M0的前列腺腺癌，具有中危和高危因素、前列腺-特异性抗原（PSA）低于ng/mL，并且Karnofsk性能评分至少为70%。
患者被随机分配（1:1）接受4个月的新辅助和伴随的短期雄激素剥夺（STAD）加高剂量放疗（最小剂量76Gy；中位剂量78Gy）或接受相同的治疗，然后接受24个月的辅助长期雄激素剥夺（LTAD），通过统计分析软件程序（9.1版）和交互式网络响应系统生成的随机安排。
分配到STAD组的患者接受了4个月的新辅助和伴随的雄激素剥夺（口服氟他胺mg/天或口服比卡鲁胺50mg/天）皮下注射戈舍瑞林（2个月前和2个月联合高剂量放疗）。在治疗的前2个月加用抗雄激素治疗。分配到LTAD的患者每3个月继续使用戈舍瑞林，再持续24个月。
主要终点是5年生化无病生存。在这项为期10年的研究中，我们分析了总生存期、无转移生存期、无生化疾病生存期、和特定原因的生存。分析是意向治疗。该试验已结束，注册于ClinicalTrials.gov（NCT）和欧盟临床试验注册中心（EudraCT––36）。
结果：年11月7日至年12月20日期间，共有名患者入组。STAD组中的1名患者退出试验，因此名参与者被随机分配到STAD（n=）或LTAD（n=）。中位随访时间为.4个月（IQR：.6-.3）。
LTAD的10年生化无病生存率为70.2%（95%CI：63.1-77.3），STAD为62.3%（54.9-69.7；HR=0.84；95%CI：0.50-1.43；p=0.52）。
10年时，LTAD的总生存率为78.4%（72.1-84.8），STAD的总生存率为73.3%（66.6-80.0）（HR=0.84；95%CI：0.55-1.27；p=0.40），LTAD的无转移生存率为76.0%（69.4-82.7），STAD为70.9%（64.0-77.8）（HR=0.90；95%CI：0.37-2.19；p=0.81）。
对于高危患者亚组，LTAD和STAD的10年生化无病生存率为67.2%（57.2–77.2）和53.7%（43.3–64.1）（HR=0.90;95%CI：0.49–1.64；p=0.73），LTAD的10年总生存率为78.5%（69.6-87.3）和STAD为67.0%（57.3-76.7）（HR=0.58;95%CI：0.33-1.01;p=0.）。
LTAD的10年无转移生存率为76.6%（95%CI：67.6-85.6），对于STAD为65.0%（55.1-74.8）（HR=0.89；95%CI：0.33-2.43；p=0.82）。
名患者中只有11名（3%）死于前列腺癌，他们都属于高危亚组（LTAD组5名，STAD组6名）。76名（21%）患者死于其他原因（主要是31名[9%]患者患第二恶性肿瘤和21名[6%]患者患心血管疾病）。未观察到与治疗相关的死亡。
结论：在延长10年的随访后，我们无法支持5年报告的LTAD的显著益处。然而，获益的幅度在高危患者中具有临床意义。接受高剂量放疗的中危患者不会从LTAD中获益。在决策过程中需要包含基因组测试的生物学特征。
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dxy.cn题图来源：站酷海洛PLUS
ZapateroA,GuerreroA,MaldonadoX,etal.High-doseradiotherapyandrisk-adaptedandrogendeprivationinlocalisedprostatecancer(DART01/05):10-yearresultsofaphase3randomised,controlledtrial.LancetOncol.Apr12;S-(22)-5.doi:10./S-(22)-5.
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