曾经上万元的冠脉支架进入千元时代入围产品平均降价93%
近日，设在天津的国家组织高值医用耗材联合采购办公室传出消息：从冠脉支架入手的首批国家高值医用耗材集中带量采购，让均价1.3万元左右的冠脉支架下降至元左右。据悉，此次集采，入围产品平均降价93%，有产品甚至降价超96%。不仅国内企业报出“狠价”，就连国外企业诸如美敦力、波科等，都报出了元以下的低价。
华为和腾讯已拿到医疗器械产品注册证
广东省药监局发布了《广东省医疗器械注册人试点品种清单》，在品种清单中华为终端有限公司作为申请注册人申请了医疗器械--腕部单导心电采集器(VID-B99)。据了解，华为已经通过广东省注册人试点拿到了注册证。受托方为歌尔股份，该产品属于可穿戴医疗器械。而在今年年中，腾讯也拿到了一张软件方面的医疗器械注册证。
广东省药监局发布《广东省医疗器械注册人试点品种清单》
广东药监局发布了《广东省医疗器械注册人试点品种清单》，在品种清单中的第61项，华为终端有限公司作为申请注册人，申请了医疗器械—腕部单导心电采集器(VID-B99)。该产品注册编号为粤械注册，产品管理类为第二类，适用的范围或预期用途：供成人腕部单导心电数据的采集用。批准日期为年10月30日，有效期至年10月23日。
国家药监局在吉林省设立医疗器械审评创新服务站
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心与吉林省药品监督管理局在长春签署《鼓励医疗器械创新推进审评审批能力提升合作协议》，成立“国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械审评创新吉林服务站”。
全球最小心脏起搏器亮相进博会!仅胶囊大小重2克，可微创植入心脏内
第三届进博会于11月5日至10日在国家会展中心(上海)举办。在这届进博会上，美敦力推出的“世界最小心脏起搏器”——Micra经导管植入式无导线起搏系统。Micra体积仅有胶囊大小，比传统起搏器小93%，重量仅2克，使用寿命却可以持续10余年。它可通过微创方式植入心脏内，无导线、无囊袋的设计降低了并发症的风险。
医疗器械公司IntuitiveSurgical达芬奇SP手术系统首次亮相中国
在第三届中国国际进口博览会上，医疗器械公司IntuitiveSurgical(直观医疗)单孔手术平台—达芬奇SP手术系统首次亮相中国。达芬奇SP系统为外科医生提供了机器人辅助技术，这种技术专为通过狭深入路到达人体深处组织而设计。通过单个小切口入路，有助于外科医生完成更复杂的手术。达芬奇SP系统包括三把多关节可转腕的器械和首个达芬奇全转腕的三维高清摄像头。
美敦力最新智能脊柱外科机器人系统亮相第三届进博会
11月7日，美敦力全新MazorXStealthEdition脊柱外科手术定位与导航系统亮相第三届中国国际进口博览会，这也是MazorXStealthEdition在中国的首次公开展出。作为美敦力脊柱外科机器人技术与手术导航技术的集大成者，MazorXStealthEdition是一台同时具备术前规划、机械臂定位、术中实时导航功能的全流程辅助脊柱外科机器人，将引领脊柱外科手术走向可预见、精准化和可视化，为国内骨科机器人平台设立全新标准。
美敦力员工向医生支付回扣被罚万元
美国司法部宣布美敦力将支付万美元(约人民币万元)，用来解决该公司违反法律法规的指控：美敦力员工向医生支付回扣，诱导神经外科医生使用美敦力的医疗器械。目前美敦力(Medtronic)已同意支付相关罚金来了结对违反美国法律的指控。
医疗机器人公司Myomo任命HarryKovelman博士为首席医疗官
医疗机器人公司Myomo宣布HarryKovelman医学博士将于11月2日起加入公司担任首席医疗官。在这个职位上，Kovelman博士将监督公司的患者权益组织，该组织帮助确保MyoPro患者的临床资格，并寻求保险覆盖。他将与商业和*府支付机构密切合作，继续增加患者使用MyoPro产品线的机会。
GE医疗与心血管治疗供应商GenesisCare宣布达成合作
医学影像供应商GEHealthcare与心血管治疗供应商GenesisCare宣布建立战略合作关系，旨在改善癌症和心脏病这两大全球最大健康负担的患者治疗效果。GE医疗将为GenesisCare在澳大利亚、美国、英国和西班牙的多个癌症和心血管疾病治疗中心提供最新的CT、MRI、PET/CT、SPECT、数字乳腺摄影和超声设备，并提供服务。
蓝帆医疗最低价入选冠脉支架集采
蓝帆医疗子公司吉威医疗在国家组织高值医用耗材集中带量采购开标上报出最低价，原价1.3万多元的冠脉支架，吉威医疗开出了元的价格。蓝帆医疗相关负责人表示，本次国家带量采购，公司以最低价元获得了第一名。目前已有近家大型医疗机构临床使用公司支架产品。
康帆医疗主动召回15万只口罩耳带可能存在质量隐患
云南省药监局发布一则召回公告。公告指出：由于云南康帆医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩(生产批号：0302)因耳带可能存在质量隐患，影响使用。故云南康帆医疗器械有限公司对其生产的一次性使用医用口罩(批号：0302)主动召回，此次共计召回口罩只，召回级别为三级。
索尼公司扩大医疗影像平台加入病人远程监控
索尼公司宣布将更新其供应商中立的医学影像平台NUCLeUS，加入远程病人监测和记录功能。新功能包括无线视频流，允许临床工作人员用iPad从任何模式实时访问图像。据介绍，NUCLeUS的新功能还包括将多个手术室和ICU的视频流呈现在一个显示器上，iPad流媒体功能，4k转换，以及增强的打印功能。
平安医保科技与GE医疗签署战略合作协议
在第三届中国国际进口博览会上，平安医疗健康管理股份有限公司(平安医保科技)旗下平安健康(检测)中心与通用电气公司旗下的GE医疗业务集团(GE医疗)签署战略合作。根据协议，双方将基于各自领域的优势，为中国客户提供开创医疗护理新时代的革新性医疗器械产品、技术解决方案和服务。
西门子医疗携多领域创新成果亮相第三届中国国际进口博览会
第三届中国国际进口博览会在国家会展中心(上海)正式开幕，西门子医疗以“塑造医疗行业的未来”为主题，通过公司主展台和公共卫生防疫专区展台，全面呈现医学影像、实验室诊断、临床治疗、数字医疗技术服务等领域的前瞻技术、创新成果、整体解决方案，及其为抗击新冠肺炎疫情所做的贡献，助力“健康中国”愿景的实现。
西门子医疗与爱荷华大学达成合作推动爱荷华州未来的医疗发展
西门子医疗与爱荷华大学卫生保健部建立了为期10年的合作关系，该合作关系建立在长期合作关系的基础上，并将在未来十年内帮助推进爱荷华州的护理工作。该合作关系将为爱荷华人提供获得尖端影像技术的机会。利用人工智能和数据分析来提高绩效和效率，投资于员工和学生的劳动力培训和发展。
FDA批准销售一种新设备旨在减少成人因噩梦引起的睡眠障碍
美国食品药品监督管理局(FDA)允许销售一种新设备，旨在减少22岁或以上患有噩梦症或因创伤后应激障碍而做噩梦的成年人的睡眠障碍。这款名为Nightware的设备是一种数字疗法，它使用AppleWatch和苹果iPhone，配置并登录到一个软件应用和Nightware服务器。在整个晚上，AppleWatch传感器监测睡眠期间的身体运动和心率。
医疗技术公司BD在进博会发布新款活检针
医疗技术公司BD正式发布MARQUEE的一次性导引一体式活检针，助力病理诊断环节的组织学活检。据介绍，这款粗不过数毫米、重不过50克，名为MARQUEE的一次性导引一体式活检针上融汇着数十项创新技术。可广泛适用于肝、肾、前列腺、脾、淋巴结和软组织瘤的组织活检，可在超声、CT、X线等影像技术引导下穿刺使用，具备“多模式，多方案，多样本，多诊断”等诸多特点。
影像技术公司Novarad推出全新COVID-19人工智能软件
影像技术公司Novarad在全球范围内推出全新的COVID-19人工智能诊断助手，让快速、准确诊断COVID-19成为可能。该公司提供免费使用诊断系统，系统结合了DICOM路由、加密、AI处理引擎和安全报告，用于检测CT扫描中的COVID-19。
波士顿科学宣布四款创新产品在中国正式上市
在第三届中国国际进口博览会现场，波士顿科学宣布其四款创新产品在中国正式上市。四款产品包括：全球首款聚合物涂层外周动脉药物缓释支架--Eluvia镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架、全球首款60MHz一次性使用血管内超声诊断导管OptiCrossHD、能提供高效血管预处理解决方案的国内唯一的切割球囊导管WOLVERINE，以及获得年爱迪生奖“先进手术器械”金奖的胆管癌介入手术器械HabibEndoHPB射频消融导管。
BD(中国)在进博会上发布了两款重磅新品
在第三届中国国际进口博览会上，BD(中国)发布了两款重磅新品球囊扩张覆膜支架LIFESTREAM和一次性导引一体式活检针MARQUEE。其中，LIFESTREAM为国内外周血管领域首款球囊扩张覆膜支架，同时也是BD(中国)首个使用海外临床数据注册获批的产品。
明德生物取得一项医疗器械注册证
武汉明德生物科技股份有限公司发布公告称，公司取得了由湖北省药品监督管理局颁发的一项医疗器械注册证，该医疗器械注册证的取得，丰富了公司的产品线，提高了公司的核心竞争力和市场拓展能力，将对公司未来的经营发展产生正面影响。
凯利泰椎体后凸成形系统获得Ⅲ类医疗器械注册证
凯利泰公布，获得国家药品监督管理局颁发的椎体后凸成形系统Ⅲ类《医疗器械注册证》(国械注准3040763号)。该产品经审查，符合医疗器械市场准入规定，准许注册，有效期至二O二五年九月二十二日。公司取得上述产品的Ⅲ类《医疗器械注册证》，进一步完善了公司微创介入领域产品线，增强了公司的核心竞争力。
埃斯顿医疗上肢康复机器人取得医疗器械注册证
埃斯顿在最新发布的《投资者关系活动记录表》中透露，公司对于协作机器人市场已经有所布局。此外，公司参股的埃斯顿(南京)医疗科技有限公司，从事康复医疗机器人的研发、生产及销售。截至目前，埃斯顿医疗上肢康复机器人取得了医疗器械注册证，其康复机器人的核心部件由埃斯顿提供。
新产业获4项医疗器械注册证
新产业公布，公司收到广东省药品监督管理局颁发的4项《医疗器械注册证》。产品名称分别为“髓过氧化物酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”;“抗SS-A/Ro抗体IGG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”;“抗SS-B抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”;“抗Jo-1抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”。
生物技术公司DNAGenotek的唾液采集设备获得FDA紧急使用授权
美国食品药品监督管理局(FDA)对DNAGenotek公司开发的用于SARS-CoV-2检测的唾液收集装置给予了紧急使用授权。ORAcollectRNAORE-和ORAcollectRNAOR-装置设计用于收集、稳定、运输疑似含有SARS-CoV-2RNA的唾液标本。将作为第三方SAR-CoV-2检测或家庭/自我采集试剂盒的一个组成部分，而不是直接出售给患者。
分子诊断公司Biocartis的SARS-CoV-2RT-PCR检测获得CE认证
分子诊断公司Biocartis宣布其IdyllaSARS-CoV-2检测方法已获得CE认证。该检测是一种全自动RT-PCR检测方法，用于定性检测疑似COVID-19患者鼻咽拭子中的SARS-CoV-2RNA。该检测使用公司的一次性试剂盒和Idylla仪器，90分钟内即可出结果。
医疗器械研发公司NuramiMedical完成万美元B轮融资
医疗器械研发公司NuramiMedical宣布已完成万美元B轮融资，本轮融资由AlmedaVentures领投。该公司正在开发一种促进软组织术后愈合的突破性技术。融资资金将用于资助完成公司的首个产品ArtiFascia的临床试验，该产品用于颅神经外科手术后硬膜的愈合和修复，并资助FDA和CE的监管审批程序。
医疗器械公司Resonetics收购HutchinsonTechnology医疗业务
医疗器械公司Resonetics宣布已收购HutchinsonTechnology,Inc.(HTI)的医疗业务。HTI医疗业务开发了一系列专有制造工艺，为市场领先的设备制造和组装用于密封多种类型手术中血管的金属部件。该公司拥有行业领先的工艺，可对刀片进行化学蚀刻，在金属基材上制造陶瓷特征，并制造微型机电传感器。
医疗设备公司Coloplast以1.45亿美元收购NineContinentsMedical
丹麦医疗设备公司Coloplast以1.45亿美元完成了对NineContinentsMedical的收购。该公司表示，收购NineContinents为契机，Coloplast公司进入膀胱过度活动症(OAB)细分市场领域符合公司的发展战略。
医疗设备公司WishBoneMedical完成万美元股权融资
小儿骨科医疗设备制造商WishBoneMedical,Inc.已完成万美元股权融资，本轮融资由LKCMHeadwaterInvestments全额出资，LKCMHeadwaterInvestments是LutherKingCapitalManagement的私募股权投资部门。公司将利用所得资金支持商业扩张、开发新产品系统和资助其他运营计划。
药物试验仪器研发商Unlearn.AI宣布完成A轮追加融资
药物试验仪器研发商Unlearn.AI宣布完成A轮追加融资，研发型制药公司卫材与EpicVentures和AlumniVenturesGroup成为公司投资者，此前公司获得由8VC领投，DCVC、DCVCBio和MubadalaCapitalVentures跟投的A轮融资。此次追加使得公司A轮融资总额达到1万美元。
柳叶刀机器人完成数千万元天使轮融资助力骨科手术机器人产业化
年11月3日，柳叶刀机器人公司完成数千万元天使轮融资，投资方为元生创投和前海母基金。本轮融资将用于关节置换手术机器人产品的临床注册和智能化手术解决方案的研发。
安旭生物IPO首发获通过
杭州安旭生物科技股份有限公司IPO首发获通过。此次IPO拟募资4.59亿元，用于年产3亿件第二、第三类医疗器械、体外诊断试剂、仪器和配套产品建设项目、体外诊断试剂及POCT仪器生产智能化技术改造项目、技术研发中心升级建设项目、营销与服务网络体系建设项目和补充流动资金。
微创医疗获准分拆微创心通独立上主板
微创医疗公布，联交所已确认公司可进行建议分拆微创心通医疗科技于主板独立上市。微创心通主要从事研发、制造及销售治疗瓣膜性心脏病的器械业务，目前由公司持股50.06%。分拆完成后，预期微创心通仍为公司附属。
全球医疗器械市场规模整体呈逐年增长态势年市场规模近亿美元
-年期间全球医疗器械市场规模整体呈逐年增长态势。年全球医疗器械市场规模达亿美元，随着人们健康需求日益增加，医疗卫生事业不断发展，前瞻初步估计到年全球医疗器械市场规模近亿美元。
中国医疗器械市场规模整体逐年增长年市场规模近亿元
-年期间中国医疗器械市场规模整体呈逐年增长态势。年中国医疗器械市场规模达亿元，随着医疗卫生事业不断发展，前瞻初步估计到年中国医疗器械市场规模近亿元。
我国血管介入器械市场规模整体呈逐年增长态势年市场规模近亿元
近年来，随着国内生活水平的不断提高，饮食习惯和生活习惯有了很大的改变，使得心血管疾病高发。据统计-年期间我国血管介入器械市场规模整体呈逐年增长态势。年我国血管介入器械市场规模为亿元，同比增长25.08%。前瞻初步估计到年我国血管介入器械市场规模近亿元，保持较高增速。